Sahte kanser ilaçlarıyla ilgili harekete geçildi

TİTCK’den yapılan açıklamada, son günlerde yurt dışından temin edilen ilaçlar hakkında birtakım basın ve yayın organlarında yer alan, gerçek dışı ve kamuoyunu yanıltacak nitelikteki argümanlar üzerine toplumu bilgilendirme gereğinin doğduğu vurgulandı.

Kurumun Türkiye’de ilaç alanında düzenleyici ve denetleyici yetkili otorite olduğuna işaret edilen açıklamada, “Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumu, ilaçların ruhsatlandırılması, piyasa nezareti ve kontrolü faaliyetlerinden sorumlu olup, ilaç alımı yapan bir kuruluş değildir.” bilgisi paylaşıldı.

Bir ilacın TİTCK tarafından ruhsatlanması ile kullanıma sunulabileceği ancak bunun yanı sıra şimdi ruhsatlandırılmayan lakin sıhhat hizmeti sunumu açısından muhtaçlık duyulan ilaçların temininin de bu hususta kanunla yetkilendirilmiş Toplumsal Güvenlik Kurumu (SGK) ve Türk Eczacılar Birliği (TEB) tarafından hasta bazlı olarak yurt dışından yapıldığı aktarılan açıklamada, kelam konusu haberlerde “SGK ve TEB tarafından temin edilen kanser ilacı yerine ağrı kesicinin vatandaşlara ulaştırıldığı ve kurumumuzda da bu ilaçların test edilerek geçersiz ilaca orjinal denildiği” tezlerinin yer aldığı anımsatıldı.

“Cumhuriyet Başsavcılıklarına hata duyurusunda bulunulmuştur”

Açıklamada, TİTCK laboratuvarlarının akredite edilmiş ulusal denetim laboratuvarları statüsünde olduğu, tahlile bahis numuneler ve şahit numunelerin saklandığı, ayrıyeten tüm aygıtlarda gerçekleştirilen tahlillere ilişkin log kayıtları ve ham dataların de akreditasyon gereklilikleri çerçevesinde tutulduğu aktarıldı.

Analiz için kurum laboratuvarına teslim edilen ilaçlar ile satın alınan ilaçların tıpkı ilaç olup olmadığı konusunun TİTCK’nın bilgisi ve yetkisi dahilinde bir husus olmadığı, haberde yer alan ilaç numunelerinin TİTCK’nın başlattığı incelemeye istinaden SGK tarafından resmi yazı ekinde kuruma iletildiği bildirilen açıklamada, şunlar kaydedildi:

“SGK tarafından kurumumuza teslim edilen numunelerin tahlil sonucunda orjinal olduğu tespit edilmiştir. Lakin soruşturma gereği kolluk nezareti altında depodan yeni numuneler temin edilmiştir. Depodan kolluk nezaretinde temin edilen numunelerin tahlil sonucunda bu numunelerin uydurma olduğu tespit edilmiştir. Bu süreçte her türlü inceleme ve soruşturma Bakanlığımızca gerçekleştirilmiş olup isimli makamlara da gerekli bildirimler yapılmıştır.

Haberlere bahis ilacın sahtelerinin, SGK ve TEB’e satıldığı hususuyla ile ilgili olarak kurumumuz müfettişlerince yürütülen ve 17 Ekim 2019 tarihinde tamamlanan inceleme/soruşturma sonucunda; uydurma ilaç ticareti yaptığı tespit edilen birtakım firmalar ve ecza depoları hakkında 1262 sayılı kanunun, 5237 sayılı Türk Ceza Kanununun ilgili unsurları uyarınca Cumhuriyet Başsavcılıklarına kabahat duyurusunda bulunulmuştur. Ayrıyeten bahisle ilgili satın alma yapan kuruluşların yetkili işçisi hakkında da Ankara Cumhuriyet Başsavcılığına hata duyurusunda bulunulmuştur.”

“Güncellenen kılavuzla eskiye nazaran daha katı önlemler tanımlandı”

TİTCK, “yurt dışından getirilmek istenen bir ilaca yönelik yapıldığı” öne sürülen kılavuz değişikliği tezlerine ait de açıklamasında, şu tabirlere yer verdi:

“Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu’ haberde mevzu edildiği formuyla listeye bir ilacı eklemek için değil, yeni bilimsel gereklilikler doğrultusunda hastalarımızın inançlı, kaliteli ve tesirli ilaca erişimini arttırmak emeliyle güncellenmektedir.

İma edildiği üzere; yeni kılavuzla yurt dışından ilaç getirme süreçleri kolaylaştırılmamış; tersine, ilaçların güvenliliği, etkililiği ve kalitesini teminen düzenlemeler getirilmiştir. Ayrıyeten tez edildiği biçimiyle ismi geçen ilacın listeye eklenmesi için bir kılavuz güncellemesi gerekliliği de bulunmamaktadır. Bahse bahis ilaç ve menşe ülke ile ilgili olarak kılavuz güncellemesi öncesi de eski kılavuz gerekliliklerine uygun olarak temininin önünde bir mahzur bulunmamaktadır. Güncellenen kılavuz ile eskiye nazaran daha katı önlemler tanımlanmıştır. Özetle yeni kalite gerekliliklerini zarurî hale getiren kılavuz değişikliğiyle daha evvel ilaç alınmayan bir ülkeden ilaç alınmasının önünün açıldığı istikametindeki tezler mesnetsizdir.”

“Daha sıkı kalite koşulları getirildi”

Açıklamada, TİTCK’nın Memleketler arası Harmonizasyon Kurulu (ICH) üyesi olduğu ve ruhsatlandırmaya temel süreçlerin de referans bir kurum olan ICH’in yayımladığı rehberlere uygun olarak yürütüldüğü anımsatıldı.

“Bu istikametiyle kılavuz değişikliğiyle argüman edilenin bilakis İran, Arjantin, Küba, Hindistan, Çin, Tayvan üzere ICH kurucu yahut daimi üyesi olmayan ülkelerden ilaç alınırken eskiye nazaran daha sıkı kalite koşulları getirilmiştir.” bilgisi paylaşılan açıklamada, Bangladeş de dahil bu ülkelerde ruhsatlı olup temin edilecek ilaçlar için eser kalitesini gösteren ek evrakların tanımlandığı bildirildi.

“Bangladeş’ten bu kapsamda bir kutu dahi ilaç girişi olmamıştır”

Yeni kılavuzda tanımlanan ek önlemlerle kalite, tesirlilik ve güvenlilik manasında memleketler arası kriterlerle uyumlu olan ilaçların vatandaşlara teminin sağlandığı vurgulanan açıklamada, şu değerlendirmeye yer verildi:

“​Haberde husus edilenin bilakis Bakanlığımızca yurt dışı ilaç tedarikçileri olan SGK yahut TEB haricindeki bir kişi yahut kurumdan müracaat kabulü yahut bu kurumlarca talep edilen ilaçlar haricinde bir ilacın Yurt Dışı İlaç Listesi’ne eklemesi mümkün değildir. Haberde ismi geçen ilaç için de yurt dışı ilaç tedarikçisi kurum (SGK) tarafından yurt dışı ilaç listesine eklenilmesi talebiyle kurumumuza müracaat yapılmıştır. Bununla birlikte kurumumuz kayıtlarına nazaran ülkemize Bangladeş’ten bugüne kadar bu kapsamda bir kutu dahi ilaç girişi olmamıştır.”

Açıklamada, mezkur ilacın bahsi geçen ülkede ruhsatlı olmadığı tezlerinin da gerçeği yansıtmadığı, kendi ülkesinde ruhsatlı olmayan rastgele bir ilacın Yurt Dışı İlaç Listesine eklenmesinin mümkün olmadığına dikkat çekildi.

İlacın Dışişleri Bakanlığının ilgili ülkenin Sıhhat Bakanlığı ile yaptığı resmi yazışmalarda ruhsatlı ve hastaların kullanımında olduğunun de teyit edildiği aktarılan açıklamada, bu hususta yapılan müracaatlar ve listeye eklenme sürecine yönelik ayrıntılar tarihleriyle paylaşıldı.

Açıklamada, “İddia edildiği üzere bir gecede kılavuz değişikliği yapılarak bir ilacın önünün açılması kelam konusu değildir. İlacın listeye alınması için talep SGK’dan ve kılavuz değişikliğinden yaklaşık 7 ay evvel gelmiştir.” sözü kullanıldı.

Ayrıca bir ilacın geçersiz evrak ile bir günde listeden çıkarıldığı savlarının da gerçeği yansıtmadığı belirtilen açıklamada, 23 Ekim 2021 tarihli kılavuz gerekliliklerini karşılamadığı için listeden çıkarılan ilaçla ilgili süreçlere tarihleriyle yer verildi.

Gerçek dışı argümanlar tedavilerin aksamasına yol açabilir

Bir ilacın bir günde ferdî bir taleple listeden çıkarılmasının kelam konusu olmadığı, ilacın tedarikçisinin güvenlik uyarısı nedeniyle süreç tesis edildiği aktarılan açıklamada, “​Gerçek dışı argümanların hastalarımızın ilaçlara itimadını sarsarak, tedavilerin aksamasına yol açabileceği unutulmamalıdır. Bilimsel ve yeni gelişmeleri dikkate alarak, kalite koşullarını ağırlaştırmak üzere yapılan kılavuz değişikliğini gündemde tutarak kurumumuzun yıpratılmaya çalışılmasının hangi emele hizmet ettiği ise anlaşılamamaktadır.” halinde kıymetlendirme yapıldı.

Açıklamaya, şöyle devam edildi:

“​İlaç üzere son derece hassas bir bahiste hangi menfaat odağının ne türlü kirli hesapları olursa olsun, kurumumuz bugüne kadar olduğu üzere bundan sonra da kaliteli, inançlı ve tesirli olmayan ilaçların piyasaya arzına ve kullanımına müsaade vermeyecektir.

Tüm bu argümanların kılavuz güncellemesi ile daha yüksek kalite standartları getirilerek tesiri, güvenliği bilinmeyen ilaçları yurt dışından ülkemize getirmek isteyen kişi ve kurumların nizamlarının bozulmuş olmasından kaynaklandığı ortadadır. Hiçbir menfaat odağının baskısı ile bağımsız regülasyon otoritesi olan kurumumuzun en uygun önlemi uygulamasının önüne geçemeyeceğinin bilinmesini isteriz.”

“TİTCK ya da Sıhhat Bakanlığı, ilaç satın alması yapan bir kurum değildir”

Açıklamada, “Özetle, TİTCK ya da Sıhhat Bakanlığı yurt dışı ilaç temini kılavuzu kapsamında olan ilaçların satın alması yapan bir kurum değildir. İlaç alımını geri ödeme kurumu yapmaktadır. Yurt dışı ilaç listesine bir ilacın alınması için SGK ya da TEB’in talepte bulunması gerekir. TİTCK zaten bir ilacı listeye almaya karar veremez.” denildi.

Yurt dışı ilaç kılavuzundaki değişikliklerin bilimsel ve şimdiki gerekliliklere nazaran yapıldığının vurgulandığı açıklamada, şu bilgilere yer verildi:

“Yeni düzenleme, kalite kurallarını sıkılaştırarak güvenliği ve etkililiği ispat edilmiş ilaçları listeye almak için yapılmıştır. Kılavuz değişikliğinin daha evvel kalitesiz ilaçları ülkemize getirmeye çalışan firmaların kurduğu rant sistemini hasara uğratarak kurumumuzun da maksat haline getirildiği ortadadır. Bangladeş’ten yurt dışı ilaç kapsamında bir kutu ilaç dahi ülkemize girmemiştir. Rastgele bir hastamız için de kullanımı kelam konusu değildir. Şahsî münasebet ve taleplerle listeye ilaç alınması da listeden ilaç çıkarılması da hiçbir surette mümkün değildir. İlaçlar SGK ya da TEB’in talebi ile incelenerek listeye alınır ve güvenlik ya da etkililikle ilgili bir durum olduğunda da derhal listeden çıkarılır.

Sahte kanser ilacıyla ilgili evvel inceleme, devamında soruşturma Sıhhat Bakanlığı müfettişleri tarafından yapılmıştır. İlacın uydurma olduğu belirlenir belirlenmez ilgili tüm bilgi ve evraklar sunularak savcılığa hata duyurusunda bulunulmuştur. TİTCK ruhsatlandırma süreçlerinde ICH rehberlerini temel almakta ve memleketler arası kontrole açık akredite bir otoritedir. TİTCK milletlerarası tanınırlığı olan bir kurumdur. İlaçlar ile ilgili yapılan tüm tahliller de memleketler arası kontrole açıktır. Şahit numuneler saklanmakta ve tahlil aygıtlarının ham bilgileri arşivlenmektedir. Vatandaşımızın ülkemizde kullanılan ilaçlara olan itimadını sarsacak hiçbir duruma göz yumulması kelam konusu değildir.”